能否持續(xù)領(lǐng)先是最大疑問

　　競爭對手都在進行FDA認證，也許并不需要太長的追趕時間。海普瑞未來能否保持領(lǐng)先優(yōu)勢仍是最大的疑問

    拋開機構(gòu)的狂熱不提，單就公司基本面來說，海普瑞能獲得這么多機構(gòu)的認同與高價追捧，值得深思。

　　美國百特事件是海普瑞發(fā)展過程中繞不開的一個重要因素。2008年1月，由于生產(chǎn)大劑量肝素制劑的百特公司質(zhì)量管理體系和原料出問題，造成1000多例重癥不良反應(yīng)，100多人死亡。百特公司隨后召回全部大劑量標(biāo)準肝素制劑產(chǎn)品并停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，APP公司成為美國大劑量標(biāo)準肝素制劑市場的唯一生產(chǎn)商和供應(yīng)商。海普瑞2005年成為美國APP公司肝素制劑的原料藥供應(yīng)商，百特事件后進一步成為APP獨家供應(yīng)商。2008年4月，海普瑞接受美國FDA現(xiàn)場復(fù)查，以“零缺陷”獲得通過，并受邀參與美國藥典肝素鈉標(biāo)準的修訂工作。2009年共實現(xiàn)營業(yè)收入22.2億元，歸屬于母公司所有者的凈利潤8.09億元，2010年一季度實現(xiàn)營業(yè)收入8.1億元，同比增長124.89%，實現(xiàn)凈利潤近2.5億元，同比增長約100%。

　　深圳本地一家媒體同行說：“之前沒聽說過海普瑞，只是在美國金融危機之后，這家企業(yè)才開始作為經(jīng)濟復(fù)蘇與經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的成功典型，受到深圳市重視并大力宣傳�！痹谝恍┤搜劾铮�海普瑞的成功完全是運氣使然。

　　在2010年5月6日晚海普瑞上市酒會上，深圳市政府黨組副書記、原深圳市常務(wù)副市長劉應(yīng)力提到了10多年前的一件往事：1998年李鋰、李坦夫婦及李坦的兄長單宇三人找到了時任深圳市高新辦主任的劉應(yīng)力，請支持其在深圳創(chuàng)業(yè)，“我和我的團隊接待了李鋰他們，詳細詢問了相關(guān)情況，并最終拍板給予支持�！眲�應(yīng)力說，海普瑞這些年也很不容易，但他們抓住了機遇，迅速發(fā)展壯大。

　　而在投行人士看來，很多細分行業(yè)龍頭往往不為人所知。海普瑞生產(chǎn)原料藥，銷售對象是制劑生產(chǎn)商，且產(chǎn)品基本上完全供應(yīng)給海外制劑工廠，在國內(nèi)不為人所知，是很正常的。

　　實際上，海普瑞一直被投資界看好，深圳早期私募股權(quán)投資人、專注生物醫(yī)藥投資的楊向陽就曾通過源政投資有力支持了其早期發(fā)展，2007年6月源政投資因故退出。一位知情人士透露，自2005年開始就有眾多國際知名的投資機構(gòu)與海普瑞接觸，而在經(jīng)過長達一年多的接觸和談判后，2007年9月海普瑞成功引進高盛作為投資者，并變更為中外合資企業(yè)。當(dāng)時高盛全資孫公司GS Pharma增資491.76萬美元，持有海普瑞12.5%股權(quán)。

　　一位長期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的投資人士表示，來自豬小腸的肝素粗品成本約占肝素鈉原料藥生產(chǎn)成本的85%，而我國是一個養(yǎng)豬大國，肝素原料資源豐富，海普瑞作為國內(nèi)最大的肝素粗品采購者，在預(yù)測和把握肝素粗品市場價格上享有較高的主動權(quán)，“這也是高盛選擇投資海普瑞的原因之一�！睒I(yè)內(nèi)人士表示，假如海普瑞未在2005年完成FDA認證，也就沒有經(jīng)受臨床統(tǒng)計的時段，藥監(jiān)機構(gòu)也就不會在百特事件后回首過往的臨床數(shù)據(jù)時發(fā)現(xiàn)海普瑞質(zhì)量的優(yōu)異。那么，這個難得的機會也就溜走了。

　　海普瑞董事長李鋰4月8日在接受中國證券報記者采訪時強調(diào)，即便發(fā)生了百特事件，也沒有導(dǎo)致肝素品種從市場上消失，原因就在于“這個品種(在相關(guān)治療領(lǐng)域尤其是血液透析方面)是不可或缺的�！边@起事件令美國加速了對于生物來源性產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格管理，“從未來的發(fā)展情況看，(肝素原料藥)質(zhì)量要求門檻會越來越高，(產(chǎn)能)向質(zhì)量優(yōu)勢企業(yè)集中�！�

　　專業(yè)人士告訴中國證券報記者，肝素產(chǎn)品口服沒有效果，必須注射使用，這就涉及到產(chǎn)品提純?nèi)ルs質(zhì)與病毒滅活的問題。雖然肝素是從豬小腸中提取，但肝素鈉原料藥的提純技術(shù)絕非想象中的那么簡單。海普瑞在工藝上注重保持肝素有效物天然結(jié)構(gòu)的完整性，另一方面，“海普瑞的獨到工藝可以將已知的豬源性病毒殺到活性檢測以下�！崩钿嚤硎�。

　　海普瑞十分自豪于自己的產(chǎn)品質(zhì)量管控與藥政注冊能力，特別強調(diào)自己是我國唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。恰恰就是這一表態(tài)，加上發(fā)行定價高達148元，讓海普瑞陷入到極大的爭議當(dāng)中，市場質(zhì)疑不斷。“FDA唯一認證對于其股票發(fā)行定價具有極大的影響，如果有另一家供應(yīng)商存在，恐怕海普瑞的定價就要被腰斬�！币晃煌顿Y人士說，如果海普瑞不能在這個問題上解釋清楚，恐怕很難洗脫虛假陳述的罪名。

　　5月15日，海普瑞發(fā)布澄清公告力證其唯一性，就原料藥生產(chǎn)企業(yè)進行FDA認證程序進行詳細說明。在5月17日的海普瑞媒體交流會上，從事原料藥中介服務(wù)和藥政中介支持的美國藥物有限公司(DSC)CEO孔眾進一步介紹，該公司將海普瑞帶入美國原料藥市場，2003年與美國客戶、海普瑞簽訂了三方合作協(xié)議，至2005年海普瑞得到了美國FDA許可，向美國出口肝素原料藥。

　　一位不愿透露姓名和工作單位的廣東某券商保薦人胡先生就此告訴中國證券報記者，從同行角度看，既然認定其為我國唯一通過FDA認證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在保薦人的工作底稿當(dāng)中應(yīng)該就有相應(yīng)的證據(jù)材料，通常而言，發(fā)行人和保薦機構(gòu)應(yīng)該不會拿這樣重大的問題開玩笑。

　　市場爭議發(fā)展到后期，海普瑞的競爭對手常州千紅、南京健友、煙臺東誠等都拒絕公開發(fā)表意見，常州千紅更在其官方網(wǎng)站上發(fā)表公開聲明稱，公司及高管從未接受過媒體采訪。

　　招股說明書顯示，海普瑞2010年FDA等級和CEP(歐洲藥典適用性)等級產(chǎn)品意向訂單量超過7.1萬億單位。券商研究人員認為，基于海普瑞出色的藥政注冊能力，考慮到其他競爭對手的追趕需要時間，加上海普瑞的獨到技術(shù)與質(zhì)量管理能力，行業(yè)高門檻短期依然有效。

　　熟悉國際藥政的人士認為，對于原料藥而言，藥政僅是一個入門的通行證，更高的門檻是質(zhì)量門檻，原料藥企業(yè)要經(jīng)過客戶較長時間的審計和產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗，只有當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量要達到客戶的內(nèi)部控制標(biāo)準(高于藥典標(biāo)準)，才能夠被客戶申請注冊成為供應(yīng)商。

　　然而，海普瑞未來能否保持領(lǐng)先優(yōu)勢仍是最大的疑問。競爭對手都在進行FDA認證，雖未完成全部的7大步驟，但也許并不需要太長的追趕時間；制劑企業(yè)也未必愿意受制于唯一的原料藥供應(yīng)商。（錢杰 江沂 吳銘）