附件1：
產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
一、國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目：
(一)保健食品注冊申請表。
(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。
(三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。
(四)申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
(五)提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。
(六)產(chǎn)品研發(fā)報告(包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等)。
(七)產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。
(八)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
(九)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。
(十)產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質(zhì)量標準)。
(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。
(十二)檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請)；
6、功效成份檢測報告；
7、穩(wěn)定性試驗報告；
8、衛(wèi)生學試驗報告；
9、其他檢驗報告(如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。
(十三)產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。
(十四)其它有助于產(chǎn)品評審的資料。
(十五)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
注：
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。
2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。
3、以補充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。
4、申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：(1)功能研發(fā)報告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學文獻資料等。(2)申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學評價試驗的自檢報告。(3)確定的檢驗機構(gòu)出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。
5、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進行了全部試驗，并且檢驗機構(gòu)已經(jīng)出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經(jīng)進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。
二、進口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目申請進口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
(一)生產(chǎn)國(地區(qū))有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(二)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。
(三)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。
(四)生產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準。
(五)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。
(六)連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準(中文本)，必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。
附件2：
變更申請申報資料項目
一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目
(一)保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。
(二)變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
(三)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。
(四)保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
(五)擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。
注：
1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。
2、改變食用量的變更申請(產(chǎn)品規(guī)格不變)，除提供上述資料外，還必須提供:(1)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；(2)減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；(3)增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。
3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：(1)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；(2)變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；(3)修訂后的質(zhì)量標準；(4)連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；(5)連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍(改變保質(zhì)期除外)。
4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：(1)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；(2)修訂的質(zhì)量標準；(3)所增加功能項目的功能學試驗報告。
5、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。
6、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。
二、進口保健食品變更申請申報資料項目
(一)進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。
(二)變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
(三)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件。
(四)保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
(五)生產(chǎn)國(地區(qū))相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(地區(qū))公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。
注：
1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。
2、改變食用量的變更申請(產(chǎn)品規(guī)格不變)，除提供上述資料外，還必須提供(1)減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；(2)增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；(3)變更后的標簽、說明書實樣。
3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：(1)變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料；(2)連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；(3)檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品(改變保質(zhì)期除外)；(4)變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣。
4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
(1)所增加功能項目的功能學試驗報告；(2)變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣或樣稿。
5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：(1)新生產(chǎn)場地所在國(地區(qū))管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件(2)該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國(地區(qū))自由銷售的證明文件；(3)新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；(4)檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；(5)變更后的標簽、說明書實樣。
6、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。
7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。
8、改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。
上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準(中文本)，必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。
附件3：
技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
(一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
(二)身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。
(三)經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。
(四)省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復印件。
(五)省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。
(六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
(七)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
二、進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：
由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。
三、進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
(一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
(二)受讓方生產(chǎn)國(地區(qū))允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。
(三)受讓方所在國家(地區(qū))有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(四)轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家(地區(qū))公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。
(五)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。
(六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
(七)確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；
(八)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
附件4：
再注冊申請申報資料項目
一、國產(chǎn)保健食品再注冊申請申報資料項目
(一)國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。
(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。
(三)保健食品批準證明文件復印件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
(四)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復印件。
(五)五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。
(六)五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
(七)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。
注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。
二、進口保健食品再注冊申請申報資料項目
(一)進口保健食品再注冊申請表。
(二)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。
(三)保健食品批準證明文件復印件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
(四)產(chǎn)品生產(chǎn)國(或地區(qū))有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家(地區(qū))公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。
(五)五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。
(六)五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
(七)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。
