第四章 監(jiān)督管理

　　第三十條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運行機(jī)制和管理制度，制定保健食品年度監(jiān)督管理計劃并按照年度計劃組織開展工作。

　　第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門對上市后的保健食品組織實施安全性監(jiān)測和評價，并及時通報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

　　保健食品安全性監(jiān)測可以采取主動監(jiān)測和安全性事件報告等方式。

　　第三十二條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與食用保健食品有關(guān)的安全性事件時，應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》有關(guān)食品安全事故處置的規(guī)定報告。

　　第三十三條 國家建立保健食品召回制度。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保健食品安全性監(jiān)測與評價結(jié)果，可以采取責(zé)令召回，暫停生產(chǎn)、銷售等措施，并予以公布。

　　第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》，對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，并有權(quán)采取下列措施：

　　(一)進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；

　　(二)對生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品進(jìn)行抽樣檢驗；

　　(三)查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿、批生產(chǎn)記錄、檢驗報告以及其他有關(guān)資料；

　　(四)責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營并召回不符合保健食品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；

　　(五)查封、扣押假冒及有證據(jù)證明不符合保健食品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，違法使用的保健食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營或者被污染的工具、設(shè)備；

　　(六)查封違法從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的場所。

　　第三十五條 有下列情形之一的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施：

　　(一)假冒保健食品產(chǎn)品注冊證的；

　　(二)保健食品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或其中擅自添加其他成分的；

　　(三)保健食品產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符，或者違反本條例相關(guān)規(guī)定的；

　　(四)標(biāo)簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的；

　　(五)其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的。

　　采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施。

　　第三十六條 除取得產(chǎn)品注冊證的保健食品外，其他食品不得聲稱保健功能或者以保健食品名義進(jìn)行宣傳、銷售。

　　未取得保健食品產(chǎn)品注冊證的食品宣稱功能的，假冒保健食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處。

　　第三十七條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員應(yīng)當(dāng)配合。

　　被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令暫停該單位拒絕抽檢的保健食品上市銷售。

　　第三十八條 對可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，保健食品檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行檢驗；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門和進(jìn)出口檢驗檢疫部門判定的依據(jù)。

　　對可能添加藥物成分的保健食品，可以采用藥品補(bǔ)充檢驗方法進(jìn)行檢驗。

　　第三十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品質(zhì)量抽查檢驗情況，發(fā)布保健食品抽驗結(jié)果。

　　第四十條 保健食品檢驗工作依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，要遵循科學(xué)、公平、公正、公開的原則。保健食品檢驗機(jī)構(gòu)及其人員對被檢驗單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢驗有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。

　　第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品進(jìn)行監(jiān)督抽樣時，所抽取的樣品應(yīng)當(dāng)購買，不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用由同級財政列支。

　　第四十二條 當(dāng)事人對保健食品監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，應(yīng)當(dāng)在接到檢驗結(jié)果10日內(nèi)申請復(fù)驗，向負(fù)責(zé)復(fù)驗的保健食品監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)提交書面申請和原保健食品監(jiān)督檢驗報告書。

　　復(fù)驗的樣品從原保健食品檢驗機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗機(jī)構(gòu)預(yù)先支付保健食品復(fù)驗檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原保健食品監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第四十三條 工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法對保健食品的廣告活動進(jìn)行監(jiān)督管理，對違反《中華人民共和國廣告法》的行為依法處理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)的保健食品廣告發(fā)布情況進(jìn)行檢查。對違法發(fā)布保健食品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告。

　　第四十四條 違法發(fā)布的保健食品廣告任意擴(kuò)大產(chǎn)品適宜人群、夸大產(chǎn)品功效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)暫停該產(chǎn)品在違法廣告發(fā)布地的銷售，責(zé)令違法發(fā)布保健食品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法廣告更正后，食品藥品監(jiān)督管理部門方可恢復(fù)其銷售。

　　第四十五條 發(fā)生保健食品安全事故的，事故發(fā)生單位和接收病人進(jìn)行治療的單位應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》的有關(guān)規(guī)定予以處置。

　　第四十六條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門接到咨詢、投訴、舉報，應(yīng)及時進(jìn)行核實、處理、答復(fù)；屬于食品安全事故的，依照《食品安全法》的規(guī)定進(jìn)行處置。

　　第五章 法律責(zé)任

　　第四十七條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十四條的規(guī)定給予處罰：

　　(一)生產(chǎn)經(jīng)營假冒注冊許可保健食品的；

　　(二)未經(jīng)許可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；

　　(三)未經(jīng)許可委托或者接受委托生產(chǎn)保健食品的。

　　第四十八條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十五條的規(guī)定給予處罰：

　　(一)經(jīng)營超過有效期的保健食品的；

　　(二)生產(chǎn)銷售不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的保健食品的；

　　(三)非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的；

　　(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回或停止生產(chǎn)經(jīng)營，仍拒不召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營的。

　　第四十九條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十六條的規(guī)定給予處罰：

　　(一)保健食品未按照取得產(chǎn)品許可時批準(zhǔn)的原料、配方、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的；

　　(二)在保健食品中非法添加藥物成分的；

　　(三)保健食品名稱、標(biāo)簽、說明書不符合本條例有關(guān)規(guī)定的。

　　第五十條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十七條的規(guī)定給予處罰：

　　(一)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未建立、執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度等相關(guān)制度的；

　　(二)保健食品標(biāo)簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的。

　　第五十一條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為不符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其限期整改，暫停生產(chǎn)經(jīng)營，直至吊銷《保健食品生產(chǎn)許可證》或者《保健食品經(jīng)營許可證》。

　　第五十二條 違反本條例規(guī)定，未取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號發(fā)布保健食品廣告的，非保健食品廣告含有涉及保健食品宣傳的，由工商行政管理部門依法進(jìn)行處罰。

　　第五十三條 違反本條例規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告內(nèi)容的，由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該品種的廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該企業(yè)的保健食品廣告審批申請，并由工商行政管理部門依法進(jìn)行處罰。

　　第五十四條 檢驗機(jī)構(gòu)在進(jìn)行試驗和檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗資格。

　　檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假試驗或者檢驗報告的，按照《食品安全法》第九十三條的規(guī)定給予處罰。

　　第五十五條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，不予受理或者不予注冊，一年內(nèi)不得申請保健食品注冊。

　　第五十六條 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品產(chǎn)品注冊證的，撤銷該品種保健食品注冊證，五年內(nèi)不受理該申請人的保健食品注冊申請。

　　第五十七條 保健食品生產(chǎn)者對其產(chǎn)品可能存在的安全性隱患，未及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的，責(zé)令改正，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，吊銷《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第五十八條 違反本條例規(guī)定，有關(guān)監(jiān)督管理部門不履行本條例規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五條第二款的規(guī)定處理。

　　第五十九條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第六章 附則

　　第六十條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際需要，設(shè)立相應(yīng)的技術(shù)審評和技術(shù)評價機(jī)構(gòu)。

　　第六十一條 承擔(dān)保健食品注冊試驗、檢驗工作的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照《食品安全法》的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定，并符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的相關(guān)要求。

　　保健食品注冊和實施保健食品注冊檢驗，可以收取費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)由同級財政部門、價格主管部門制定。

　　保健食品監(jiān)督檢查所需的檢驗工作由依法確定或認(rèn)可的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第六十二條 本條例所稱假冒保健食品，是指冒用保健食品批準(zhǔn)文號、標(biāo)志的產(chǎn)品。

　　第六十三條 對保健食品的其他管理事項，本條例未作規(guī)定的，適用《食品安全法》和《食品安全法實施條例》的規(guī)定。

　　第六十四條 本條例自 年 月 日起施行。

　　本條例實施前取得的保健食品批準(zhǔn)證書，未標(biāo)明有效期的，應(yīng)當(dāng)自本條例生效之日起一年內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定辦理再注冊手續(xù)。逾期不辦理或者未獲得審查通過的，原保健食品批準(zhǔn)證書失效。