中新網1月21日電 據衛(wèi)生部網站消息，近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用。為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局通知要求進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理。

　　一、加強中藥注射劑生產管理、不良反應監(jiān)測和召回工作

　　(一)藥品生產企業(yè)應嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產，加強中藥注射劑生產全過程的質量管理和檢驗，確保中藥注射劑生產質量；應加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品。

　　(二)藥品生產企業(yè)要建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監(jiān)測工作；對藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關規(guī)定及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告；對收集的信息及時進行分析、組織調查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動召回。

　　(三)藥品生產企業(yè)應制定藥品退貨和召回程序。因質量原因退貨和召回的中藥注射劑，應按照有關規(guī)定銷毀，并有記錄。

　　二、加強中藥注射劑臨床使用管理

　　(一)中藥注射劑應當在醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機構應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規(guī)程。

　　(二)醫(yī)療機構要加強對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調劑的管理。藥學部門要嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進記錄，保證藥品來源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進入臨床；要嚴格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件儲存藥品；在發(fā)放藥品時嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進行審核。

　　(三)醫(yī)療機構要加強對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》(見附件)，嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥；加強用藥監(jiān)測，醫(yī)護人員使用中藥注射劑前，應嚴格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全。

　　(四)醫(yī)療機構要加強中藥注射劑不良反應(事件)的監(jiān)測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時救治，并按照規(guī)定報告；妥善保留相關藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。

　　(五)各級衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療機構用藥安全的監(jiān)管，指導醫(yī)療機構做好中藥注射劑相關不良事件的監(jiān)測和報告工作；各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥部門要密切配合，及時通報和溝通相關信息，發(fā)現(xiàn)不良事件果斷采取措施進行處理；組織有關部門對醫(yī)療機構留存的相關樣品進行必要的檢驗。

　　(六)各級藥品監(jiān)管部門要加強對中藥注射劑的質量監(jiān)督檢查；組織對醫(yī)療機構留存疑似不良反應/事件相關樣品進行必要的檢驗；加強對中藥注射劑不良反應監(jiān)測工作，對監(jiān)測信息及時進行研究分析，強化監(jiān)測系統(tǒng)的應急反應功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預警和應急處理能力，切實保障患者用藥安全。