記者16日從長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司獲悉,該公司的甲型H1N1流感疫苗注冊(cè)申請(qǐng)已正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的批準(zhǔn)。這是我國(guó)繼科興生物和華蘭生物之后,第三家獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的甲型H1N1流感疫苗,也是吉林省首家獲準(zhǔn)生產(chǎn)的甲型H1N1流感裂解疫苗。
該疫苗可用于3至60歲及60歲以上人群的免疫接種,接種程序?yàn)?針。疫苗一劑免疫后21天,兒童、少年和成人3個(gè)年齡組的保護(hù)率達(dá)86.44%至99.15%,達(dá)到了國(guó)際公認(rèn)的保護(hù)率70%以上的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解,自6月16日,企業(yè)從世界衛(wèi)生組織獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)用毒種算起,長(zhǎng)生生物的甲型H1N1流感疫苗從研制、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批,到獲準(zhǔn)生產(chǎn),僅用了87天。目前公司正在積極組織疫苗的生產(chǎn),預(yù)計(jì)至年底,公司可達(dá)生產(chǎn)1000萬至1200萬劑該疫苗的能力。這些疫苗將全部用于國(guó)家儲(chǔ)備。(記者郎秋紅)
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