四、中藥和民族藥的監(jiān)管

　　中藥和民族藥是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)的特色與優(yōu)勢(shì)，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分。目前，國(guó)家批準(zhǔn)上市的中成藥共有9000多種，約計(jì)5.8萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1772億元人民幣，占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26.53%。中國(guó)政府高度重視中藥在醫(yī)療預(yù)防保健中的作用，制定一系列行政法規(guī)和政策，不斷完善中藥監(jiān)管，推動(dòng)中藥質(zhì)量水平的穩(wěn)步提高。 不斷完善國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)體系�，F(xiàn)行的中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有7014個(gè)。其中，2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個(gè)，中成藥564個(gè)；部局頒標(biāo)準(zhǔn)收載中藥材、中藥飲片438個(gè)，中成藥4690個(gè)，民族藥材308個(gè)，民族成藥432個(gè)。為確保中藥注射劑的安全性和有效性，建立有效的質(zhì)量控制方法，國(guó)家加強(qiáng)了中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)化工作，2000年啟動(dòng)“已批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高完善及指紋圖譜工作”，發(fā)布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)要求》。目前，國(guó)家正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質(zhì)量控制方法和指標(biāo)，督促中藥注射劑生產(chǎn)必須固定藥材產(chǎn)地，嚴(yán)格控制原料藥材、中間體和成品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)加工的全程質(zhì)量控制。

　　實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。1992年，國(guó)家頒布實(shí)施《中藥品種保護(hù)條例》，鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)。中藥品種保護(hù)制度推動(dòng)了中藥整體質(zhì)量水平的提高和科技進(jìn)步，提高了中藥生產(chǎn)的集約化水平。截至2007年底，先后公布2469個(gè)國(guó)家中藥保護(hù)品種。

　　加強(qiáng)中藥材管理。中藥材直接影響中藥飲片和中成藥的質(zhì)量。國(guó)家采取綜合措施加強(qiáng)中藥材管理，保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究，從源頭提升中藥質(zhì)量。目前，初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫(kù)和種質(zhì)資源庫(kù)，并開(kāi)展了珍稀瀕危中藥資源保護(hù)研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀瀕危動(dòng)物入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍，開(kāi)展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究。中藥飲片、中成藥的主要原料藥材已實(shí)現(xiàn)人工栽培，正在逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。2002 年，國(guó)家頒布實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡(jiǎn)稱中藥材GAP)，目前已在全國(guó)范圍內(nèi)試行中藥材GAP認(rèn)證。藥品監(jiān)管部門對(duì)提出認(rèn)證申請(qǐng)的企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，截至2007年底，有48家企業(yè)通過(guò)了中藥材GAP認(rèn)證。 提高中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范水平。中藥飲片炮制是中藥生產(chǎn)的特色工藝，具有地域差異性。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范。從2004年開(kāi)始，國(guó)家推行中藥飲片GMP認(rèn)證，促進(jìn)中藥飲片現(xiàn)代化。截至2007年底，已有343家企業(yè)通過(guò)了中藥飲片GMP認(rèn)證。自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。

　　五、藥品安全監(jiān)管的國(guó)際交流與合作

　　中國(guó)高度重視并積極參與各類國(guó)際藥品安全活動(dòng)，不斷拓寬對(duì)外交流合作的渠道和領(lǐng)域，并認(rèn)真履行國(guó)際義務(wù)，為維護(hù)世界各國(guó)消費(fèi)者用藥安全發(fā)揮積極作用。

　　中國(guó)藥品監(jiān)管部門積極開(kāi)展國(guó)家間的交流與合作，已同美國(guó)、加拿大、法國(guó)、英國(guó)、歐盟、意大利、澳大利亞、古巴、巴西、韓國(guó)、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管當(dāng)局簽署了合作協(xié)議或備忘錄。2007年，中國(guó)與美國(guó)就藥品、醫(yī)療器械安全合作簽署了合作協(xié)議，包括建立兩國(guó) 藥品監(jiān)管部門高層領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)晤機(jī)制、加強(qiáng)對(duì)原料藥(活性藥物成分)的進(jìn)出口監(jiān)管等重要內(nèi)容，為國(guó)家間合作解決進(jìn)出口藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題提供了有效途徑。中國(guó)與美國(guó)、加拿大、法國(guó)、歐盟、意大利、澳大利亞、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家和地區(qū)在傳統(tǒng)藥物等領(lǐng)域的合作取得重要成果，20個(gè)中藥材品種進(jìn)入法國(guó)植物藥用藥手冊(cè)目錄，7個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入法國(guó)藥典，4個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)由法國(guó)推薦進(jìn)入了歐洲藥典。中國(guó)與日本合作實(shí)施中日友好藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心合作項(xiàng)目，建成了基本符合國(guó)際GLP規(guī)范的“國(guó)家新藥安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心”。中國(guó)與英國(guó)、俄羅斯等國(guó)家利用經(jīng)貿(mào)合作聯(lián)委會(huì)機(jī)制，在進(jìn)出口藥品和市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面進(jìn)行了交流合作，促進(jìn)了藥品貿(mào)易的正常開(kāi)展。

　　中國(guó)積極鞏固和發(fā)展與世界衛(wèi)生組織的合作關(guān)系。中國(guó)先后執(zhí)行了基本藥物制度建立、打擊假藥、監(jiān)控抗生素的使用、提高藥物可獲得性、藥品法規(guī)比較研究、生物制品安全性、信息建設(shè)等世界衛(wèi)生組織計(jì)劃內(nèi)項(xiàng)目，以及藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)、GCP、疫苗GMP檢查員培訓(xùn)等計(jì)劃外項(xiàng)目。積極參加世界衛(wèi)生組織在藥品領(lǐng)域組織的各類重要活動(dòng)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行了廣泛交流。中國(guó)積極承辦各種國(guó)際會(huì)議，通過(guò)與國(guó)際組織的合作與交流，進(jìn)一步了解國(guó)際藥品監(jiān)管現(xiàn)狀和動(dòng)向，汲取先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，為提升監(jiān)管水平和參與國(guó)際協(xié)調(diào)發(fā)揮了積極作用。

　　近年來(lái)，中國(guó)與其他國(guó)家和地區(qū)在藥品領(lǐng)域的非官方交流與合作日益活躍。中國(guó)藥品生物制品檢定所和國(guó)家藥典委員會(huì)分別與美國(guó)藥典會(huì)、歐洲藥典會(huì)簽署了合作備忘錄，與英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所簽署了合作協(xié)議。中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心先后與20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的民間團(tuán)體、學(xué)術(shù)組織等建立合作關(guān)系。中國(guó)藥學(xué)會(huì)每年派團(tuán)參加世界藥學(xué)大會(huì)，并與美國(guó)藥師協(xié)會(huì)、日本藥學(xué)會(huì)等建立了日常工作聯(lián)系。中國(guó)還積極開(kāi)展與國(guó)際行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、駐華商會(huì)的交流，推動(dòng)中外醫(yī)藥界的廣泛交流與合作。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)與日本、韓國(guó)、俄羅斯等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織建立了協(xié)作關(guān)系，促進(jìn)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，倡導(dǎo)藥品進(jìn)出口企業(yè)自律經(jīng)營(yíng)。

　　通過(guò)多年持續(xù)不懈地努力，中國(guó)的藥品安全監(jiān)管工作取得了顯著進(jìn)展。但是，作為世界上最大的發(fā)展中國(guó)家，中國(guó)的藥品安全監(jiān)管還面臨著許多困難和問(wèn)題。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增長(zhǎng)方式的轉(zhuǎn)變、藥品安全監(jiān)管體制的改革、藥品研制和創(chuàng)新能力的提升、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的防控等方面，還有許多工作要做。今后，中國(guó)政府將深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持以人為本，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，努力促進(jìn)廣大公眾健康水平的不斷提高。中國(guó)將繼續(xù)加強(qiáng)藥品領(lǐng)域的國(guó)際交流與合作，同世界各國(guó)一道，為各國(guó)消費(fèi)者提供安全、有效、質(zhì)量可控的藥品，為人類健康事業(yè)作出貢獻(xiàn)。

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