再評價拉開洗牌大幕

　　對河北省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處處長李訊來說，中藥注射劑是個讓他時刻緊張的品種。因為相對于中藥湯劑、片劑等品種來說，直接進入血液的中藥注射劑本身風(fēng)險很高。

　　盡管相對化學(xué)藥品，中成藥的不良反應(yīng)不高，但在中成藥的不良反應(yīng)中，中藥注射劑占據(jù)了最大的比例。在北京市2007年藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計中，中藥注射劑的不良反應(yīng)占到中成藥不良反應(yīng)的71.9%。

　　李訊在對河北省的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，在河北，生產(chǎn)中藥注射劑的藥廠共有7家，涉及17個品種41個品規(guī)。2008年，這7家企業(yè)的中藥注射劑銷售額為8.2億元，但其中8億元都集中在神威藥業(yè)有限公司一家企業(yè)，其余6家企業(yè)加起來的銷售額只有2000萬元。

　　“按照我們的設(shè)想，河北省有一家中藥注射劑的生產(chǎn)企業(yè)就夠了，規(guī)模太小的企業(yè)沒有必要涉足這個領(lǐng)域�！崩钣嵳f。

　　李訊所說的大量小企業(yè)生產(chǎn)中藥注射劑的情況在全國很普遍。比如魚腥草注射液，全國有100多家企業(yè)生產(chǎn)，中藥注射劑中成分最復(fù)雜的清開靈注射液全國也有十幾家企業(yè)在生產(chǎn)。這些企業(yè)工藝水平相差很大，藥品質(zhì)量也有明顯差異。

　　今年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動中藥注射劑再評價，要求企業(yè)全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查，控制中藥注射劑安全隱患。國家食品藥品監(jiān)督管理局對重點品種，分批、分階段對中藥注射劑的質(zhì)量控制和風(fēng)險效益展開綜合評價。這項工作在業(yè)內(nèi)被稱為是中藥注射劑的大洗牌。

　　據(jù)李訊介紹，河北省食品藥品監(jiān)督管理局要求除神威藥業(yè)有限公司之外的6家企業(yè)暫停生產(chǎn)中藥注射劑，在自行檢查、提高水平之后恢復(fù)生產(chǎn)。

　　由于中藥注射劑再評價需要企業(yè)將原材料、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、指紋圖譜等每個細(xì)節(jié)都提高標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品合格才可以生產(chǎn)，企業(yè)需要的投入非常大。

　　李訊為河北省內(nèi)那6家生產(chǎn)中藥注射劑的企業(yè)進行了再評價的估算，一個品規(guī)的中藥注射劑就需要大概500萬元的投入。這個數(shù)字讓這幾家企業(yè)猶豫不決，其中有兩家企業(yè)因投入巨大已經(jīng)放棄再評價，“他們放棄之后，我們就撤銷了其藥品批準(zhǔn)文號�！�

　　對目前水平最高、仍在生產(chǎn)的神威藥業(yè)有限公司，李訊也不敢掉以輕心，每周都會到企業(yè)看看情況，告誡企業(yè)重視安全。

　　“我國對中藥的化學(xué)成分研究還不夠，中藥注射劑更是如此�！眹�家食品藥品監(jiān)督管理局稽查專員毛振賓告訴記者，去年國家食品藥品監(jiān)督管理局就提高了生產(chǎn)中藥注射劑的門檻，嚴(yán)把審批關(guān)，這兩年一個都沒有批過。

　　對中藥注射劑的成分問題，國家藥監(jiān)局要求在成分不能完全明確的情況下，至少要知道其60%的成分。在這60%成分中，要知道80%的有效成分；在有效成分中，90%要可控。

　　這個標(biāo)準(zhǔn)被稱之為689原則，但據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，這樣的標(biāo)準(zhǔn)太高，目前絕大多數(shù)企業(yè)都做不到。

　　“我們贊成中藥注射劑的再評價，這個領(lǐng)域需要提高門檻，只有提高了門檻才能提高質(zhì)量�！鄙裢�藥業(yè)有限公司總裁李振江說，中國產(chǎn)品的競爭往往是價格競爭，導(dǎo)致不少企業(yè)以犧牲質(zhì)量為代價。

　　根據(jù)李振江的介紹，神威藥業(yè)有限公司目前已經(jīng)占據(jù)國內(nèi)中藥注射劑30%以上的市場份額，做到這個程度，對質(zhì)量、安全的關(guān)注更是嚴(yán)格。

　　以清開靈注射液為例，神威藥業(yè)有限公司所作的指紋圖譜已經(jīng)能夠明確其85.79%的成分。這樣就能夠保證每個批次的藥品在質(zhì)量上的均一性。

　　“我們對原料供應(yīng)商采取飛行檢查，事先不通知進行突擊檢查�！崩钫窠�說，藥品質(zhì)量關(guān)系到患者生命，也關(guān)系著企業(yè)的生命。 (李松濤)