頭頂“A股最高發(fā)行價”上市的海普瑞一直備受矚目，其有關(guān)“FDA認(rèn)證”的陳述更是被部分媒體所質(zhì)疑。昨日上午，海普瑞在深圳召開媒體交流會就此作出詳細(xì)解釋，公司董事長李鋰表示，部分質(zhì)疑可能源于對 “FDA認(rèn)證”的誤解，目前，海普瑞仍是國內(nèi)唯一獲得美國FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　“FDA認(rèn)證”是程序而非證書

　　昨日的發(fā)布會吸引了近70名記者參加。海普瑞方面除了董事長李鋰外，還有公司董秘步海華，海普瑞在美國的藥政獨家代理DSC公司CEO孔眾以及具有20年國際藥政代理經(jīng)驗的David等人出席發(fā)布會。

　　近日，海普瑞在招股書中所說的“國內(nèi)唯一獲得美國FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)”備受媒體質(zhì)疑，認(rèn)為在“唯一性”方面存在陳述問題。

　　對此，David給出的解釋是，“FDA認(rèn)證”即指美國政府食品與藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)食品或藥品進(jìn)入美國市場的許可程序，其既不是單純的“許可”，更不是某一份文件的呈遞而獲得的號碼得以公示，它是一個完整的程序，這個程序里的步驟相互關(guān)聯(lián)。完成這一系列步驟的結(jié)果是：你的產(chǎn)品可以作為原料藥合法進(jìn)入美國市場實現(xiàn)其價值。具體到海普瑞的肝素鈉原料藥，就是合法成為美國制劑廠的肝素制劑的原料藥。

　　孔眾稱，公眾的疑問，源于對該“認(rèn)證”概念的誤解。

　　通過現(xiàn)場檢查不等于通過認(rèn)證

　　孔眾表示，市場另一個誤解是將“通過FDA認(rèn)證”與“通過FDA現(xiàn)場檢查”等同，但兩者實質(zhì)上并不一樣。

　　據(jù)David介紹，一個原料藥生產(chǎn)商在完成場地和標(biāo)簽注冊后，會向FDA申報藥品主文件即DMF(Drug Master File)，DMF只要符合“格式和內(nèi)容方面的最低要求”，F(xiàn)DA就會正式簽收該DMF，并給予DMF編號。

　　如果DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠引用進(jìn)而被激活后，F(xiàn)DA將會審閱原料藥企業(yè)的DMF，如果DMF不存在缺陷，F(xiàn)DA就會安排檢查官對原料藥企業(yè)進(jìn)行首次cGMP現(xiàn)場檢查。該檢查的主要目的是查明該企業(yè)是否符合cGMP(Current Good Manufacture Practices，動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范或現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)，以及現(xiàn)場實際情況與DMF描述的情況是否一致。同時平行進(jìn)行的是FDA對制劑的申報者也會進(jìn)行文件的審閱和現(xiàn)場檢查，一旦現(xiàn)場檢查通過，制劑廠會得到FDA批準(zhǔn)使用該藥廠的原料藥生產(chǎn)制劑。這時，作為原料藥的FDA認(rèn)證的全過程得以完成。

　　孔眾解釋說，我國大部分人把“通過FDA認(rèn)證”與“通過FDA現(xiàn)場檢查”相等同，后者是指FDA對某個生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查后，確認(rèn)其生產(chǎn)質(zhì)量體系滿足FDA的要求。該企業(yè)可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，因此，這個等同是不合適的。而作為藥用原料(中間體)也會被FDA現(xiàn)場檢查，這僅僅是FDA對原料藥供應(yīng)鏈向前延伸的檢查。根本就不是原料藥的身份。

　　孔眾表示，“獲得DMF號”或“通過FDA現(xiàn)場檢查”僅僅是獲得“FDA認(rèn)證”過程的一個步驟。

　　在昨日的媒體交流會上，李鋰再次強(qiáng)調(diào)，根據(jù)以上有關(guān)FDA認(rèn)證的完整程序，海普瑞目前仍是我國唯一一家通過美國FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，是國內(nèi)唯一一家按照FDA的完整認(rèn)證程序通過FDA認(rèn)證，并持有FDA的藥品評價及研究中心(CDER)的認(rèn)可函件的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè) 。

　　李鋰希望此番解釋能消除公眾的誤解，并表示公司完全不需要依靠編造謊言來進(jìn)行經(jīng)營。(記者 彭超 雷中校)