中新網(wǎng)5月24日電 據(jù)中國衛(wèi)生部消息，《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》(以下簡稱《程序》)將于2006年6月1日起正式實施。衛(wèi)生部日前發(fā)布了關(guān)于實施《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》有關(guān)問題的通知：
一、關(guān)于初審和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核
(一)2006年6月1日以后擬申請衛(wèi)生行政許可的國產(chǎn)特殊化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品不再進(jìn)行初審，由省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對所申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件進(jìn)行審核，即對所申報產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核對，具體按照《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》進(jìn)行。原由衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)組織的大型水質(zhì)處理器現(xiàn)場審查納入涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核工作范疇，由省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)執(zhí)行。
(二)食品添加劑新品種、擴(kuò)大使用范圍的食品添加劑和新資源食品的衛(wèi)生行政許可申請仍按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》、《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》等法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門初審合格后向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)申報許可，不進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核。
二、關(guān)于申請表和衛(wèi)生許可批件
(一)已獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品，其衛(wèi)生行政許可批件有效期限在2006年12月31日之前的，可按照原時限要求或新《程序》的時限要求申請辦理延續(xù)，按照衛(wèi)生部印發(fā)的原申報與受理規(guī)定提交相關(guān)材料，但無須提交初審意見。
(二)2006年6月1日前，已經(jīng)被認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)、省級初審機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)受理的國產(chǎn)特殊化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，可以按照衛(wèi)生部印發(fā)的原申報與受理規(guī)定提交相關(guān)材料，但無需提交初審意見。此類情況的產(chǎn)品必須于2008年1月1日之前向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)提交許可申請。
(三)2006年6月1日前獲得衛(wèi)生許可的健康相關(guān)產(chǎn)品，其批件或備案憑證格式及載明內(nèi)容與新《程序》要求不一致的，應(yīng)該在批件到期延續(xù)時一并變更。
(四)除上述情況外，2006年6月1日起申報化妝品、消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可時應(yīng)按照我部新印發(fā)的《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》的有關(guān)要求提交材料。
(五)2006年6月1日起向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)遞交許可申請(包括首次申報、變更、延續(xù)和補(bǔ)發(fā)等)的，應(yīng)當(dāng)按照新格式填寫申請表。2006年6月1日前已經(jīng)受理的健康相關(guān)產(chǎn)品，其衛(wèi)生行政許可證明文件按照舊格式批準(zhǔn)發(fā)放。
(六)《程序》中對個別產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批準(zhǔn)文號體例作了改變，2006年6月1日后批準(zhǔn)變更批件的仍沿用原批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)延續(xù)的將使用新批準(zhǔn)文號。
三、關(guān)于新產(chǎn)品的申報
《程序》中規(guī)定了新產(chǎn)品審批程序，申報單位在無法確定所申報產(chǎn)品是否屬于新產(chǎn)品時，可自行決定是否按照新產(chǎn)品申報，衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)將按照其申報形式履行受理工作。產(chǎn)品許可過程中由專家評審委員會根據(jù)實際情況確定所申報產(chǎn)品是否按照新產(chǎn)品許可，可以要求申報單位補(bǔ)充有關(guān)資料，但不要求申報單位重新申報。
為配合《程序》的實施，衛(wèi)生部還制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》及相關(guān)許可申請表。
《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》所指健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核是在健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可實施前對該產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)內(nèi)容的核實，并應(yīng)在向檢驗機(jī)構(gòu)送檢產(chǎn)品前完成。該《審核規(guī)范》要求在下列情況下需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核：國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品首次申報許可；已獲得許可的國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品因變更或增加實際生產(chǎn)現(xiàn)場申請變更許可批件；許可過程中認(rèn)為需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的情形。
《審核規(guī)范》提出，申請單位應(yīng)當(dāng)向該產(chǎn)品實際生產(chǎn)現(xiàn)場所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請。《審核規(guī)范》規(guī)定了相應(yīng)申請單位應(yīng)提供的材料。省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接受申請后10個工作日內(nèi)出具書面審核意見，需要現(xiàn)場審核的，應(yīng)于接受申請后5個工作日內(nèi)指派2名以上(包括2名)工作人員(至少2名為監(jiān)督員)前往現(xiàn)場執(zhí)行審核任務(wù)。健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核分為現(xiàn)場審核和資料審核兩種方式：消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品采用現(xiàn)場審核的方式，并采樣封樣；化妝品一般采取資料審核的方式，根據(jù)以往對生產(chǎn)企業(yè)許可和監(jiān)督情況，對企業(yè)提供的文本資料進(jìn)行核對。
